Major drog Lupin stahuje 5 60 922 sáčků s přípravkem na kontrolu porodnosti v USA, podle amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (USFDA). Společnost Lupin Pharmaceuticals Inc se sídlem v Baltimoru stahuje z USA 5 60 922 sáčků přípravku Mibelas 24 Fe (tablety norethindron-acetátu a etinylestradiolu a tablety se železným fumarátem), podle nejnovější zprávy o prosazování vydané úřadem USFDA.
Přípravek se používá k zabránění otěhotnění. Vyrábí se v Indii a na americkém trhu je dodávána společností Lupin Pharmaceuticals Inc, uvádí se ve zprávě. Jedno pouzdro přípravku Mibelas 24 Fe obsahuje 28 žvýkacích tablet.
Důvodem pro odvolání jsou „neúspěšné specifikace nečistot / degradace: Výsledek mimo specifikaci pozorovaný při zkoušce související látky“, uvedl USFDA. Celonárodní (USA) svolávací akce byla zahájena společností 21. července tohoto roku a USFDA ji klasifikovala jako svolávací akci třídy II.
Podle amerického regulačního orgánu v oblasti zdraví je svolávání třídy II zahájeno v „situaci, kdy použití nebo vystavení produktu, který je v rozporu, může způsobit dočasné nebo lékařsky zvratné nepříznivé zdravotní důsledky nebo je pravděpodobnost závažných nepříznivých zdravotních následků malá. Společnost neuvedla, zda se produkt prodává také v Indii. Poštovní zásilka zaslaná společnosti v tomto ohledu zůstala nezodpovězena.
Farmaceutické firmy obvykle zajišťují domácí trh ze samostatných výrobních závodů. Zařízení schválená USFDA jsou speciálně využívána pro zásobování USA, největšího trhu farmaceutických výrobků na světě.
(Tento příběh nebyl upraven zaměstnanci Everysecondcounts-themovie a je automaticky generován ze syndikovaného zdroje.)