Farmaceutická firma Glenmark Pharmaceuticals v úterý uvedla, že získala souhlas od amerického zdravotního regulačního úřadu pro své generické tobolky s prodlouženým uvolňováním Diltiazem Hydrochloride používané k léčbě vysokého krevního tlaku.
Společnost získala konečné schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (USFDA) pro tobolky s prodlouženým uvolňováním Diltiazem Hydrochloride USP v síle 60 mg, 90 mg a 120 mg, uvedl ve svém prohlášení Glenmark.
Tento produkt je obecnou verzí kapslí s prodlouženým uvolňováním CardvaM SR společnosti Biovail Laboratories Inc ve stejných silách, dodal.
Společnosti bylo uděleno označení konkurenční generické terapie (CGT) pro tyto tobolky, a proto s tímto souhlasem má Glenmark nárok na 180denní exkluzivitu CGT na komerční marketing, uvádí se v prohlášení.
Podle údajů o prodeji IQVIA za 12měsíční období končící v lednu 2021 dosáhl trh s tobolkami Cardizem SR s prodlouženým uvolňováním, 60 mg, 90 mg a 120 mg (včetně značky a všech dostupných terapeutických ekvivalentů) ročního prodeje přibližně 56,7 milionu USD , dodal.
Současné portfolio společnosti zahrnuje 170 produktů povolených k distribuci na americkém trhu a 42 zkrácených aplikací nových léků (ANDA) až do schválení s USFDA, uvedl Glenmark.
Akcie společnosti Glenmark Pharmaceuticals se na BSE obchodovaly za 464,45 Rs za skript, což je o 0,98 procenta více než v předchozím uzavření.
(Tento příběh nebyl upraven zaměstnanci Everysecondcounts-themovie a je automaticky generován ze syndikovaného zdroje.)