Reprezentativní obraz. Image Credit: ANI
Ascend Laboratories LLC, dceřiná společnost bombajské společnosti Alkem Labs, stahuje z amerického trhu přes 20 tisíc lahví antibakteriálního léčiva Cephalexin pro perorální suspenzi.
Americká společnost Ascend Laboratories LLC stahuje 20 232 lahví Cephalexinu pro perorální suspenzi, USP, 125 mg na 5 ml, vyráběných společností Alkem Laboratories, podle nejnovější zprávy o vymáhání prováděné americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Důvodem pokračujícího celostátního dobrovolného svolávání je: „Specifikace neúspěšných nečistot / degradace: neidentifikované nečistoty, které neodpovídají specifikacím, byly pozorovány u různých šarží přípravku Cephalexin FOS USP 125 mg / 5 ml,“ uvádí se ve zprávě.
USFDA klasifikovala svolávací akci jako svolávací akci třídy II, která je podle amerického lékového regulátora zahájena v situaci, kdy použití nebo vystavení produktu, který je v rozporu s předpisy, může způsobit dočasné nebo lékařsky reverzibilní nepříznivé zdravotní důsledky nebo tam, kde je pravděpodobnost vážné nepříznivé zdravotní důsledky jsou vzdálené.
Společnost zahájila svolání 23. listopadu 2020, uvádí se ve zprávě.
(Tento příběh nebyl upraven zaměstnanci Everysecondcounts-themovie a je automaticky generován ze syndikovaného zdroje.)